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Deux techniques innovantes pour le dépistage précoce du VIH chez le nourrisson qui viennent d'être préqualifiées par l'OMS vont permettre de diagnostiquer rapidement encore plus de nourrissons dans le but de pouvoir leur administrer un traitement vital.

Ces produits, Alere™ q HIV-1/2 Detect (fabriqué par Alere Technologies GmbH) et Xpert® HIV-1 Qual Assay (fabriqué par Cepheid AB), peuvent être utilisés pour le dépistage sur des nourrissons âgés d'une heure seulement, au lieu d'envoyer un échantillon en laboratoire, qui peut prendre des semaines ou des mois pour renvoyer un résultat.

En 2015, sur plus de 1,2 million de nourrissons nés de mères séropositives au VIH dans le monde, un peu plus de la moitié seulement ont eu accès à un test de dépistage pour nourrissons. C'est l'une des raisons pour lesquelles seulement la moitié de tous les enfants dont on estime qu'ils vivent avec le VIH reçoivent effectivement le traitement dont ils ont besoin. La meilleure façon de dépister l'infection à VIH chez les nourrissons est d'utiliser des tests qui recherchent des signes de présence du virus dans le sang, au lieu de tests détectant des anticorps ou des antigènes. Jusqu'à présent, ces tests nécessitaient de longues procédures menées dans un environnement spécial en laboratoire et exigeant des infrastructures et une formation conséquentes. Ces nouvelles technologies simplifient ces procédures en permettant de dépister davantage de nourrissons, avec des résultats plus rapides.

« Ces tests représentent une avancée significative dans notre riposte au VIH chez les jeunes enfants », déclare Mike Ward, qui dirige le service de réglementation du Département Médicaments essentiels et produits sanitaires de l'OMS. « Ce sont des plates-formes plus simples, plus rapides et automatisées qui ne nécessitent pas autant d'infrastructures que les systèmes conventionnels en laboratoire et peuvent être utilisées sur le lieu des soins ou à proximité ».

Ces deux produits font actuellement l'objet d'études dans des pays fortement touchés par le VIH afin de définir comment et où ils devraient être utilisés. La préqualification de l'OMS donne aux agences de l'ONU et aux pays une garantie de la qualité, l'innocuité et l'efficacité des tests, ainsi que la confiance requise pour les acheter et les utiliser.

« L'utilisation sur le lieu des soins ou à proximité de technologies permettant le dépistage précoce du VIH chez le nourrisson présente un potentiel de rapprochement du dépistage du couple mère-enfant et, au final, sauve la vie de ces enfants », explique Gottfried Hirnschall, Directeur du Département VIH/sida de l'OMS.

Les deux tests utilisent des cartouches jetables chargées au préalable des produits chimiques nécessaires à l'identification du VIH dans un échantillon de sang. Ainsi, ils sont plus rapides, moins encombrants et plus faciles à gérer que d'autres tests qui exigent le type d'infrastructure et la formation technique que l'on trouve en général exclusivement dans les grands laboratoires.

Le test Xpert® fonctionne avec la même technique que celle déjà utilisée pour diagnostiquer la tuberculose. Pour un dépistage du VIH, il suffit de changer la cartouche, ce qui en fait une plate-forme rentable pouvant être utilisée pour dépister plusieurs maladies. Xpert a besoin d'une alimentation électrique constante mais nécessite très peu de formation et de maintenance, et il peut être réalisé avec du sang total ou des prélèvements de sang séché.

La plate-forme Alere peut fonctionner sur batterie pendant un maximum de 8 heures, ce qui la rend plus pratique dans les zones rurales reculées où il n'existe pas de laboratoires et où les agents de santé sont souvent peu qualifiés.

La préqualification est l'aboutissement de 18 mois d'efforts, dans le cadre d'une collaboration entre l'OMS, le National Health Laboratory Service d'Afrique du Sud et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies américains.

« Il nous a fallu 150 échantillons prélevés sur des nourrissons séropositifs au VIH, ce qui, fort heureusement, a été difficile à obtenir », explique Mercedes Perez Gonzalez, agent technique du Département Médicaments essentiels et produits sanitaires qui a coordonné les évaluations des performances des deux tests pour l'OMS.

Chaque année, des milliards de dollars de médicaments et d'autres produits sanitaires sont achetés par des organismes d'approvisionnement internationaux en vue d'une distribution dans les pays à faible revenu. Le Programme de préqualification de l'OMS œuvre pour s'assurer que ces organismes puissent choisir dans une vaste gamme de produits de qualité certifiée pour des achats en gros à des prix très réduits. Conçues à l'origine comme un système d'assurance qualité pour les agences des Nations Unies, les listes de produits préqualifiés de l'OMS servent aujourd'hui à de nombreux pays à faible revenu de référence pour éclairer leurs achats de produits médicaux.

Le programme préqualifie en moyenne 80 produits médicaux par an, parmi lesquels des médicaments, des vaccins, des techniques de diagnostic et des substances pharmaceutiques actives.