Update

ВОЗ осуществила предварительную оценку двух инновационных технологий раннего обнаружения ВИЧ у младенцев, которые позволят у многих детей быстрее диагностировать ВИЧ и начинать лечение для сохранения жизни.

Продукты Alere™ q HIV-1/2 Detect (выпускается компанией Alere Technologies GmbH) и Xpert® HIV-1 Qual Assay (выпускается компанией Cepheid AB) позволяют проводить диагностику менее чем за час, не отправляя образцы в лабораторию и не тратя недели или даже месяцы на ожидание результата.

В 2015 году во всем мире у ВИЧ-положительных матерей родилось более 1,2 млн детей. Однако доступ к специальным диагностическим тестам имели лишь чуть более половины из них. Это — одна из причин, по которой только половина детей из тех, кто, по оценкам, живут с ВИЧ, получают необходимое лечение. Лучший способ обнаружения ВИЧ-инфекции у младенцев состоит в применении тестов, обнаруживающих в крови вирус, а не антитела или антигены. До сегодняшнего дня выполнение таких тестов требовало длительных процедур, которые должны были проводиться обученным персоналом в специализированных лабораториях, имеющих необходимое оснащение. Упомянутые выше новые средства упрощают эти процедуры и позволяют проводить тестирование большего числа младенцев и быстрее получать результаты.

«Эти тесты — прорыв в области мер в ответ на СПИД у детей младшего возраста, — говорит Майк Уорд, возглавляющий отдел регулирования в подразделении препаратов и изделий медицинского назначения первой необходимости ВОЗ. — Это более простые и быстрые автоматизированные платформы, которые не требуют такой сложной инфраструктуры, как обычные лабораторные системы, и могут использоваться по месту предоставления медицинских услуг или рядом с ним».

Несколько стран с высоким уровнем распространенности ВИЧ-инфекции уже изучают оба продукта, чтобы определить порядок и место их использования. Наличие предварительной оценки ВОЗ гарантирует качество, безопасность и эффективность и позволяет странам и агентствам ООН уверенно покупать и использовать тесты.

«Применение средств ранней диагностики ВИЧ у младенцев, которые могут использоваться по месту предоставления медицинских услуг или рядом с ним, даст возможность проводить диагностику ближе к паре мать-ребенок и, в конечном итоге, спасти жизни детей», — говорит Готфрид Хирншал, директор Департамента ВОЗ по ВИЧ/СПИДу.

Оба теста используют сменные картриджи, в которые предварительно помещаются реактивы, необходимые для обнаружения ВИЧ в образцах крови. Это означает, что эти тесты имеют меньший размер, позволяют быстрее получить результат и проще в использовании, чем тесты, для работы с которыми необходимы оснащение и обученные специалисты, как правило, имеющиеся только в крупных лабораториях.

Тест Xpert® основан на технологии, уже применяемой для диагностики туберкулеза. Чтобы провести тестирование на ВИЧ, достаточно поменять картридж. Это делает данный продукт экономически эффективной платформой для диагностики сразу нескольких заболеваний. Системе Xpert нужно непрерывное электропитание, при этом она почти не требует обслуживания и обучить персонал работе с ней можно легко и быстро. Для тестирования может использоваться как цельная кровь, так и метод «сухой капли».

Платформа Alere способна работать от аккумуляторов на протяжении восьми часов, поэтому она подходит для использования в сельских и отдаленных районах, где отсутствуют специализированные лаборатории и зачастую не хватает квалифицированных работников здравоохранения.

Получение предварительной оценки стало результатом 18-месячной работы, в том числе сотрудничества ВОЗ, Национальной медицинской лабораторной службы ЮАР и Центров по контролю и профилактике заболеваний США.

«Нам были нужны 150 ВИЧ-положительных проб младенцев, которые, к счастью, встречаются редко», — рассказала Мерседес Перез Гонзалез, технический специалист подразделения препаратов и изделий медицинского назначения первой необходимости, координировавшая оценку эффективности данных систем для ВОЗ.

Каждый год международные закупочные организации тратят миллиарды долларов на приобретение лекарств и других изделий медицинского назначения для последующего распространения в странах с низким уровнем доходов. Программа предварительной оценки ВОЗ предоставляет этим организациям возможность осуществлять оптовые закупки широкого спектра товаров гарантированно высокого качества по значительно сниженным ценам. Хотя изначально данная программа создавалась как система обеспечения качества для агентств ООН, в настоящее время многие страны с низким уровнем доходов используют списки продуктов, получивших предварительную оценку ВОЗ, при закупке товаров медицинского назначения.

В среднем, в рамках программы ежегодно осуществляется предварительная оценка 80 медицинских товаров, включая лекарственные препараты, вакцины, средства диагностики и активные фармацевтические ингредиенты.